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      2025-09-02332 次瀏覽
      喜報|耐思預灌封鼻噴器CDE號激活轉(zhuǎn)A!

      近日,百克生物在浙江省杭州市疾病預防控制中心成功召開鼻噴流感減毒活疫苗在18~59周歲人群免后保護效力和安全性的臨床試驗項目啟動會,無錫耐思與百克生物強強聯(lián)手。

      ? 耐思鼻噴用預灌封組合件,精準、安全、無痛,0損耗完成疫苗遞送。
      ? 百克生物提供已上市凍干及全新獲批液體鼻噴流感減毒活疫苗,劑型雙保險。

      本次臨床試驗旨在進一步評估該疫苗在18~59周歲成年人群中的保護效果,有望將疫苗的適用人群擴展至更廣泛年齡層,為流感防控提供新的免疫選擇。

      與此同時,無錫耐思鼻噴用預灌封組合件CDE號Ⅰ類轉(zhuǎn)A類!




      百克鼻噴流感疫苗

      2025年8月26日,長春百克生物科技股份公司發(fā)布關(guān)于自愿披露鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請獲得批準的公告。

      • 《藥品注冊證書》的主要信息
      受理號:CXSS2400043
      證書編號:2025S02547
      藥品名稱:鼻噴流感減毒活疫苗
      劑型:鼻用制劑
      規(guī)格:每支0.2ml。每1次人用劑量為0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感減毒活病毒滴度均應不低于6.9 lg EID50,B型流感減毒活病毒滴度應不低于6.4 lg EID50。
      注冊分類:預防用生物制品
      藥品批準文號:國藥準字S20250046


      上市許可申請獲得批準公告

      百克鼻噴流感疫苗核心優(yōu)勢

       
         ?無痛接種(0痛感)

      采用創(chuàng)新鼻腔噴霧給藥方式

      避免傳統(tǒng)注射帶來的疼痛不適

      操作簡便,接種體驗更佳

        ?快速起效(3天免疫)

           接種后3天即可誘導鼻黏膜IgA抗體產(chǎn)生

      快速建立呼吸道黏膜免疫屏障

      實現(xiàn)"御敵于外"的早期防護效果

        ?三重免疫保護

      模擬自然感染過程

      同步激活:

         ? 黏膜免疫(第一道防線)

         ? 體液免疫(抗體中和)

         ? 細胞免疫(清除感染細胞)

        ?廣譜預防(3+N防護)

      對疫苗包含的3種流感病毒株提供特異性保護

      對多種變異株(N)具有交叉保護作用

      防護譜更廣,應對病毒變異能力更強


      百克生物×無錫耐思 

      百克生物研發(fā)的凍干鼻噴流感減毒活疫苗,采用無錫耐思一次性使用預灌封噴霧裝置。

      耐思一次性使用預灌封噴霧裝置屬于藥包材 , 可長期有效地儲存藥物 , 穩(wěn)定性好 , 相容性佳。使用時 , 霧化器將藥液轉(zhuǎn)化為大小均勻的細霧顆粒 , 噴灑在患者粘膜 ( 如鼻粘膜 ) 上 , 從而達到給藥目的。本產(chǎn)品可將藥液預先灌裝在玻璃管內(nèi) , 密封儲存 , 方便運輸。因此 , 在使用時省去了將藥液轉(zhuǎn)移至注射器中的過程,減少人員工作量 ; 解決了因器械自身殘留 , 而導致藥物劑量丟失、浪費的現(xiàn)象 ; 也降低了轉(zhuǎn)移過程中藥液或器械受到污染可能性 , 避免可能出現(xiàn)的安全和衛(wèi)生問題。




      耐思一次性使用預灌封噴霧裝置優(yōu)勢

      材料穩(wěn)定:本產(chǎn)品采用的高品質(zhì)中硼硅玻璃,具備較好的化學穩(wěn)定性和抗沖擊度,被廣泛應用于生物制劑、疫苗等藥品制劑的盛裝。

      ?密封性好:噴霧口配備護帽,裝置內(nèi)有密封結(jié)構(gòu)設計,可實現(xiàn)產(chǎn)品的完全密封阻菌。確保在運輸和周轉(zhuǎn)過程中無漏液。

      ?霧化效果好:霧化腔體精密渦輪設計,藥液霧化效果好,霧化顆粒小,噴灑面均勻,可直接作用于人體粘膜。

      ?劑量精準:精準的劑量限位卡,保證每一劑給藥劑量的均一性。

      ?一次性使用設計:本產(chǎn)品具有自毀功能。使用完成后,膠塞留在玻璃管內(nèi)不可被取出,防止產(chǎn)品被二次使用。



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