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      喜報 | 耐思鼻腔給藥類產(chǎn)品通過 DMF Ⅲ類備案!

      雙喜臨門

      11月14日,無錫耐思生命科技股份有限公司(以下簡稱“NEST”)自主研發(fā)的一次性使用鼻腔給藥霧化裝置及一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置雙雙——

      成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的

      藥品主文件(DMF)Ⅲ類備案!


      ?一次性使用鼻腔給藥霧化裝置

      DMF Number:38260


      ?一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置

      DMF Number:40629


      這是NEST又一次里程碑式的進步!

      ?于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的客戶而言:

      1.不同藥物上市申請者在用到相同的NEST DMF備案號時,FDA不需要進行多次審評,節(jié)約了審評資源;

      2.對于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的藥物上市申請者來說,當(dāng)向FDA提交注冊申請資料時,可直接引用該DMF登記號,有效簡化了申請的步驟。

      ? 于NEST而言:

      1.NEST自主研發(fā)的鼻腔給藥霧化裝置及預(yù)灌封噴霧裝置系列產(chǎn)品的質(zhì)量獲得了國際認可;

      2.NEST在藥用包裝材料及醫(yī)療器械領(lǐng)域穩(wěn)扎穩(wěn)打,初顯成效。為NEST打開海外市場奠定了基礎(chǔ)。

      關(guān)于DMF

      Drug Master Files(DMF),即藥物主文件,是提交給FDA的申報資料,資料內(nèi)容包含生產(chǎn)、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝等的機密、詳細信息。


      DMF認證的核心目標是確保藥品原料和輔料的質(zhì)量可靠、安全性高、生產(chǎn)流程規(guī)范,并符合國際和國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的要求。

      !

      DMF備案的意義

      重點

      ? 加速藥物申報進程:

      藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供的有關(guān)原料和輔料的具體信息,從而提高效率。

      ? 保護知識產(chǎn)權(quán):

      不同藥物DMF文件包含原料真實完整的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量體系信息,DMF備案可有效保護公司知識產(chǎn)權(quán)及商業(yè)機密。

      ? 提高監(jiān)管合規(guī)性:

      通過DMF備案,公司可以確保其藥品符合相關(guān)監(jiān)管要求,提高監(jiān)管合規(guī)性。

      ? 促進國際合作與交流:

      DMF是一種國際通行的藥品監(jiān)管文件,被廣泛應(yīng)用于全球范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管合作與交流。


      NEST

      隨著時代的發(fā)展,人們對給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產(chǎn)品的質(zhì)量要求不斷提高。

      NEST作為國內(nèi)領(lǐng)先的生命科學(xué)行業(yè)多領(lǐng)域發(fā)展的綜合服務(wù)商,具有模具獨立設(shè)計、開發(fā)的能力,十余年來非常注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)。目前,公司已通過ISO 9001、ISO 13485、ISO 11137、FDA、CE認證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,力求打造一個全面的系統(tǒng)化、標準化、規(guī)范化的質(zhì)量體系,以優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品成為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)最可長期信賴的合作伙伴。

      1

      一次性使用鼻腔給藥霧化裝置

      專利號:CN116077816B

      該裝置為一種霧化給藥裝置,預(yù)期用途是將液體藥劑轉(zhuǎn)化為霧狀粒子,并噴灑在人體表面組織(或器官)表面,使之充分接觸從而使給藥效果最大化,為非侵入性鼻內(nèi)給藥提供了一種無痛且快速吸收的給藥選擇。它通過避免針頭扎傷,提高了護理人員和患者的安全性。與此同時,通過合理有效的自毀結(jié)構(gòu),保證產(chǎn)品只能被一次性使用,為用戶提供安全衛(wèi)生的產(chǎn)品。


      2

      一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置

      CDE:B20230000050

      一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置屬于藥包材 , 可長期有效地儲存藥物 , 穩(wěn)定性好 , 相容性佳。使用時 , 霧化器將藥液轉(zhuǎn)化為大小均勻的細霧顆粒 , 噴灑在患者粘膜 ( 如鼻粘膜、口腔黏膜 ) 上 , 從而達到給藥目的。

      本產(chǎn)品可將藥液預(yù)先灌裝在玻璃管內(nèi) , 密封儲存 , 方便運輸。因此 , 在使用時省去了將藥液轉(zhuǎn)移至注射器中的過程,減少人員工作量 ; 解決了因器械自身殘留 , 而導(dǎo)致藥物劑量丟失、浪費的現(xiàn)象 ; 也降低了轉(zhuǎn)移過程中藥液或器械受到污染可能性 , 避免可能出現(xiàn)的安全和衛(wèi)生問題。


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